Consultoria para Farmácias de Manipulação

CTB – Centro de Treinamento e Estudos Botika











Autoinspeção e Orientação

Segundo a RDC 67 de 2007, a documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.

Diz ainda, nesta resolução, que devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatórios de especificações dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatórios de autoinspeção.

A autoinspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas.

Contratar um auditor externo para acompanhar a autoinspeção é a melhor opção para verificar as conformidades e não-conformidades em uma empresa e implantar as ações corretivas e preventivas. Essas ações fazem com que diminuam a chance da Vigilância Sanitária interditar parcial ou totalmente seu laboratório.

Com o intuito de acompanhar e orientar os auditores internos a fazer uma autoinspeção objetiva, imparcial e independente, agindo de forma ética durante todo o tempo, é que oferecemos nossos serviços de auditoria.

Alguns benefícios das autoinspeções são:

- Acompanhar o cumprimento dos requisitos legais;

- Detectar necessidades de melhorias e/ou de ações corretivas;

- Levantar necessidades de treinamentos e infraestrutura;

- Evitar retrabalhos;

- Garantir Qualidade Assegurada;

- Diminuir reclamações do consumidor;

- Aumentar a produtividade e reduzir custos;

- Promover o comprometimento e o envolvimento da direção, e a motivação dos funcionários para o trabalho em equipe.

Previna-se! Realize autoinspeção em sua empresa com profissionais com mais de 20 anos de experiência no setor magistral e de drogarias!

Auditor:

Dr. Daniel Antunes Junior

Farmacêutico

Duração:

Cerca de 20 horas

Local:

Em sua empresa

Valor do Investimento:


Documentação da Qualidade para Farmácia Magistral: Manual da Qualidade, fluxogramas e POPs


Documentos da Norma de Qualidade:

Segundo a RDC 67 de 2007, a documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade.

1) Fornecemos os modelos de Documentos da Norma de Qualidade em CD

a) Ficha de avaliação interna

b) Ficha de avaliação de clientes

c) Fichas de controle:

a) temperatura

b) umidade

c) ambiente e refrigerador

d) ficha de avaliação de MP para preencher

e) controle de fornecimento de EPI

f) registro de limpeza de caixa d´água

g) registro de calibração do pHmetro

h) registro de verificação da balança

i) registro de utilização da estufa

j) registro de obtenção de água purificada

d) Carta para certificação de Fornecedores

e) Questionário de certificação

f) Ficha de avaliação de fornecedores

g) Formulário de reclamação de clientes

h) Ficha de relatório de ação corretiva

i) Manual da qualidade

j) Normas da qualidade (fluxogramas):

i) Controle de documentos e dados

ii) Recursos humanos

iii) Calibração e verificação de equipamentos

iv) Solicitação de manipulação pelo cliente

v) Reclamação de clientes

vi) Aquisição de materiais

vii) Recebimento de materiais

viii) Processo de manipulação

ix) Dispensação e entrega

x) Auditoria interna

xi) Ação corretiva

xii) Ficha de relatório de não conformidade interna

k) Auditorias internas da qualidade

l) Procedimentos Operacionais Padrão

i) Cada POP tem seu TOP (Treinamento Operacional Padrão)

ii) Sumário dos POPs:

POP / TÍTULO

01 Paramentação, Entrada e Saída das Áreas de Manipulação

02 Conduta dos Manipuladores / Biossegurança.

03 Higienização das Mãos e Antebraços.

04 Orçamento/Cadastramento de Manipulações.

05 Conferência Inicial.

06 Emissão e Uso de Rótulos.

07 Conferência Final do Produto Acabado.

08 Determinação de Prazo de Validade para Produtos Manipulados.

09 Uso e Aferição das Balanças.

10 Uso e Calibração da Estufa de Secagem e Esterilização.

11 Controle Integrado de Pragas.

12 Controle das Condições Ambientais.

13 Limpeza e Sanitização do Ambiente (Depósito de Material de Limpeza)

14 Abastecimento de Água Potável / Limpeza da Caixa d´Água.

15 Obtenção de Água Purificada para Manipulação.

16 Lavagem de Vidraria.

17 Coleta de Amostra para Envio ao Lab. de Controle de Qualidade Terceirizado.

18 Verificação de Densidade Relativa das Matérias-Primas.

19 Determinação do pH das Matérias–Primas.

20 Determinação de Solubilidade das Matérias-Primas.

21 Determinação das Características Organolépticas das Matérias-Primas.

22 Determinação do Ponto de Fusão das Matérias–Primas.

23 Análise Físico–Química da Água para Manipulação.

24 Conferência do Desvio Padrão das Cápsulas Manipuladas.

25 Pré-Diluição de Ativos

26 Avaliação e Certificação de Fornecedores.

27 Manipulação de Cápsulas.

28 Excipiente para Cápsulas.

29 Manipulação de Bases Dermatológicas.

30 Manipulação de Líquidos e Semi-Sólidos.

31 Manipulação de Óvulos e Supositórios

32 Manipulação de Xaropes

33 Aquisição, Recebimento e Armazenamento de Materiais

34 Manutenção do Equipamento de Osmose Reversa

35 Padronização de Embalagens Para Manipulação

36 Manipulação de Antibióticos

37 Manipulação de Hormônios

38 Manipulação de Iodo

39 Manipulação de Citostáticos

40 Base Dermatológica - Gel Carbopol

41 Base Dermatológica - Gel Não Iônico

42 Base Dermatológica - Gel Aristoflex

43 Base Dermatológica - Creme Aniônico

44 Base Dermatológica - Loção Aniônica

45 Base Dermatológica - Creme Não Iônico

46 Base Dermatológica - Loção Não Iônica

47 Base Dermatológica - Creme de Massagem

48 Base Dermatológica - Gel Creme Hostacerim

49 Base Dermatológica - Sabonete Líquido Perolado

50 Base Dermatológica - Xampu Base Transparente

51 Base Dermatológica - Condicionador

52 Base Dermatológica - Cold Cream

53 Base Dermatológica - Pomada

54 Base Dermatológica - Sérum

55 Base Dermatológica - Espuma de Limpeza

56 Base Dermatológica - Sabonete Cremoso

57 PGRSS - Gerenciamento de Resíduos


POPs relativos à Homeopatia

O CD contém os seguintes documentos atualizados com a Farmacopeia Homeopática Brasileira – 3ª edição, 2011:

Índice de POPs relativos à Homeopatia

1. Destino de intermediários homeopáticos

2. Estocagem de matrizes homeopáticas

3. Lavagem, secagem inativação ou esterilização de materiais usados

4. Lavagem, secagem, esterilização de materiais virgens

5. Limpeza do laboratório de homeopatia

6. Manipulação de essências florais

7. Manipulação de medicamentos homeopáticos gotas e glóbulos

8. Manipulação de medicamentos homeopáticos em líquidos – dose única

9. Manipulação de medicamentos homeopáticos em glóbulos – dose única

10. Diluição do insumo ativo no insumo inerte

11. Impregnação de comprimidos

12. Impregnação de tabletes

13. Preparação das formas farmacêuticas derivadas: método da Cinquenta-Milesimal

14. Preparação das formas farmacêuticas derivadas: drogas insolúveis

15. Preparação das formas farmacêuticas derivadas: método de Korsakov

16. Manipulação de medicamentos homeopáticos na forma de pó (lactose)

17. Manipulação de fórmulas farmacêuticas de uso externo

a. Linimentos

b. Preparações nasais

c. Preparações otológicas

d. Apósitos medicinais

e. Pós medicinais (talcos medicinais)

f. Supositórios

g. Supositórios vaginais (óvulos)

h. Cremes

i. Géis

j. Geis-creme

k. Pomadas

18. Prazo de validade de preparações homeopáticas

19. Rastreabilidade de matrizes homeopáticas

20. Rotulagem de produtos manipulados homeopáticos

21. Preparo de álcool etílico diluído

22. Determinação do teor alcoólico

23. Coleta de amostra de homeopatia para controle de qualidade

- Ficha de registro de limpeza de laboratório de homeopatia;

- Ficha de registro de matrizes homeopáticas;

- Farmacopeia Brasileira Homeopática – 3ª Edição - 2011


Documentação da Qualidade para Farmácias e Drogarias referente à RDC 44/2009

O CD contém os seguintes documentos:

1. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas

2. Procedimentos Operacionais Padrão

3. Formulários da Qualidade (Fichas de Registro)

4. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 44, DE 17 de agosto de 2009

5. Instrução Normativa - IN Nº 9, DE 17 de agosto de 2009

1. O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas contém as seguintes descrições:

1. APRESENTAÇÃO DA EMPRESA

2. OBJETIVOS

2.1. Objetivo do Manual

3. APROVAÇÃO DO MANUAL

4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1. Requisitos Gerais

4.2. Estrutura da Documentação

I - Manual de Boas Práticas

II - Procedimentos Operacionais Padrão – POP

III - Registros

5. CONTROLE DE DOCUMENTOS

6. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

6.1. Comprometimento da Direção

6.2. Política da Qualidade

6.3. Objetivos da Qualidade

6.4. Responsabilidade e Autoridade

6.4.1. Estrutura Organizacional

6.4.2. Responsável Técnico

6.4.3. Representante da Direção

6.4.4. Análise Crítica pela Direção

7. GESTÃO DE RECURSOS

7.1 Provisão de Recursos

7.1.1 Recursos Humanos

7.1.2 Infraestrutura e ambiente de trabalho

8. PROCESSOS RELACIONADOS A CLIENTES

8.1. Avaliação farmacêutica da prescrição

8.2. Atendimento à reclamação

9. AQUISIÇÃO

9.1. Processo de aquisição

9.2. Qualificação e avaliação de fornecedores

9.3. Recebimento

10. ARMAZENAMENTO

10.1. Dispensação

10.2. Calibração e Verificação dos Equipamentos

11. MEDIÇÃO E MONITORAMENTO

11.1. Auditoria Interna

11.2. Controle de produto não-conforme

12. MELHORIAS

12.1. Melhoria Contínua

12.2. Ação Corretiva

2. Relação dos POPs:

1. Ações corretivas

2. Administração de medicamentos

3. Aferição de glicemia capilar

4. Aplicação de injetáveis via intradérmica

5. Aplicação de injetáveis via intramuscular

6. Aplicação de injetáveis via subcutânea

7. Aquisição e recebimento de materiais

8. Armazenamento de materiais

9. Atendimento a reclamações de clientes

10. Atribuições dos colaboradores e responsáveis

11. Auditorias internas

12. Avaliação farmacêutica da prescrição

13. Calibração e verificação de equipamentos

14. Conduta e biossegurança

15. Controle das condições ambientais

16. Controle de documentos obrigatórios

17. Controle integrado de pragas

18. Dispensação de medicamentos

19. Higienização das mãos

20. Inaloterapia

21. Infraestrutura física

22. Limpeza e sanitização e dml

23. Organização e exposição dos produtos

24. Perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos

25. Pgrss – plano de gerenciamento de resíduos

26. Produtos com prazo de validade próximo ao vencimento

27. Qualificação de forncedores

28. Recursos humanos

29. Solicitação remota de medicamentos

30. Verificação da pressão arterial

31. Verificação da temperatura corporal

32. PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

33. PPRA - Programa de Prevenção dos Riscos Ambientais

34. Proteção contra incêndios

35. Sinalização de segurança

36. Manutenção dos extintores de incêndio

3. Relação dos Formulários da Qualidade (Registros)

1. Requisição de compras interno

2. Pedido de compras ao fornecedor

3. Controle de temperatura em refrigerador

4. Planilha de avaliação de fornecedores

5. Questionário de avaliação de fornededores

6. Controle de temperatura e umidade do ambiente

7. Controle de temperatura em refrigerador

8. Controle de limpeza do ar condicionado

9. Reclamação de clientes

10. Calibração do esfigmomanômetro

11. Verificação da pressão arterial

12. Calibração do termômetro

13. Verificação da temperatura corporal

14. Verificação da glicemia capilar

15. Perfuração do lóbulo auricular

16. Termo de consentimento de perfuração de lóbulo auricular

17. Administração de medicamentos

18. Lista de verificação

19. Plano de auditoria

20. Relatório de auditoria

21. Relatorio de ação corretiva

22. Modelo cartaz sobre automedicação

23. Ficha de inspeção mensal dos extintores

24. Ficha de manutenção dos extintores

4. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 44, DE 17 de agosto de 2009

5. Instrução Normativa - IN Nº 9, DE 17 de agosto de 2009

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